Su Socio de Investigación de Fase I–IV en el Sur de Florida
Un centro de investigación clínica dedicado, dirigido por Edward Mezerhane, MD, FAASM, FACP, DABOM, CPI, que realiza ensayos farmacéuticos y de dispositivos médicos con una licencia de investigador DEA Clase I–V y una fuente integrada de referencia de pacientes.
La Confianza de Líderes de la Industria
PharmaDev ha realizado estudios farmacéuticos y de dispositivos médicos para patrocinadores líderes a nivel mundial y empresas biotecnológicas emergentes en medicina del sueño, obesidad y enfermedad metabólica.
Los logotipos y marcas comerciales son propiedad de sus respectivos dueños y reflejan los estudios realizados en PharmaDev. Se muestran únicamente con fines de identificación y no implican ningún respaldo.
Edward Mezerhane, MD, FAASM, FACP, DABOM, CPI
Involucrado en la investigación clínica desde 2017 e Investigador Principal en más de 45 ensayos clínicos. Mantiene una consulta activa de Medicina del Sueño de 13 años que atiende a más de 10,000 pacientes al año, una fuente continua y precalificada de participantes para los estudios.
Certificado por la Junta ABIM — Medicina Interna
Certificado en Medicina Interna por la American Board of Internal Medicine (ABIM).
Certificado por la Junta ABIM — Medicina del Sueño
13 años de práctica clínica en Medicina del Sueño; experiencia en AOS, ASC, narcolepsia, hipersomnia idiopática, insomnio y trastornos del ritmo circadiano.
Certificado por la Junta ABOM — Medicina de la Obesidad
Diplomado de la American Board of Obesity Medicine (ABOM), lo que amplía su capacidad a ensayos metabólicos y de control del peso.
Investigador Principal Certificado (CPI)
Designación CPI que demuestra dominio de las GCP, las directrices de la ICH, las regulaciones de la FDA y la supervisión de ensayos.
Por Qué PharmaDev Frente a Centros de Investigación Genéricos
Infraestructura de Investigación de Servicio Completo
Diseñada para cumplir con los requisitos de patrocinadores y reguladores desde el inicio del centro hasta el cierre.
Regulatorio y Cumplimiento
- Infraestructura de estudio aprobada por IRB
- Conforme a la FDA 21 CFR Parte 11
- Personal de investigación capacitado en GCP
- Seguimiento de desviaciones del protocolo
- Documentación lista para auditoría
Reclutamiento de Pacientes
- Referencias integradas de la consulta (más de 10,000 pac./año)
- Red de especialistas afiliados de cinco médicos
- Personal bilingüe (inglés/español)
- Programas de divulgación comunitaria
- Herramientas de preselección digital
Datos y Operaciones
- Dominio del sistema EDC
- Informes de inscripción en tiempo real
- Verificación de documentos fuente
- Protocolos de notificación de SAE/AE
- Coordinación de laboratorio y diagnóstico
Tipos de Ensayo Admitidos
- Ensayos clínicos de Fase I–IV
- Estudios de dispositivos
- Estudios observacionales
- Estudios de registro
- Programas de uso compasivo
Tiempos de Respuesta
- Activación del centro en menos de 30 días
- Revisión rápida de viabilidad del protocolo
- Preselección de pacientes en la misma semana
- Informes mensuales al patrocinador
- Disponibilidad del IP 24/7 para SAE
Enfoque Terapéutico
- Trastornos del sueño (AOS, narcolepsia, HI)
- Obesidad y enfermedad metabólica
- Hipertensión y riesgo cardiovascular
- Diabetes tipo 2
- Manejo de enfermedades crónicas
Diseñado Específicamente para la Investigación Clínica
Espacio dedicado de monitoreo, laboratorio y farmacia, además de acceso a un laboratorio del sueño acreditado por AASM. Todo el equipo se calibra anualmente, con monitoreo de temperatura basado en la nube y alertas automáticas de excursión.
2 salas de examen
Sala de conferencias
Área de monitoreo para CRA / CRO
Área de trabajo para CRC
Área de laboratorio
Farmacia — temperatura ambiente y refrigerada (DEA I–V)
Laboratorio del sueño de 8 camas (acreditado AASM) en 2 instalaciones
Respaldo de batería en todo el equipo crítico
Congelador Ultrabajo de −80 °C
Almacenamiento de muestras biológicas a largo plazo.
Congelador de −20 °C
Almacenamiento de muestras congeladas y reactivos.
Refrigerador de PI de 2–8 °C
Almacenamiento en frío de vacunas / producto en investigación.
Centrífugas Refrigerada y de TA
Centrífuga refrigerada a 4 °C más centrífuga de temperatura ambiente.
PFT / Espirometría
Pruebas de función pulmonar y espirometría en el centro.
Laboratorio del Sueño (Montaje para Convulsiones)
8 camas en total; 2 totalmente dedicadas a la investigación clínica.
ECG de 12 Derivaciones
Electrocardiografía para evaluaciones de seguridad cardíaca.
Sala de Infusión Intravenosa
Dos bombas de infusión intravenosa con silla de infusión dedicada.
Monitoreo de Temperatura en la Nube
Alertas automáticas de excursión en todas las unidades con temperatura controlada.
Un Equipo Experimentado y Dedicado
Desde un IP certificado como CPI hasta coordinadores y personal regulatorio totalmente dedicados a la investigación.
Edward Mezerhane, MD, FAASM, FACP, DABOM, CPI
Investigador Principal
Triple certificación de junta en Medicina Interna, Medicina del Sueño y Medicina de la Obesidad. Investigador desde 2017; IP en más de 45 ensayos. Consulta de Medicina del Sueño de 13 años.
Patricia Sanchez, PA
Sub-Investigadora
Sub-Investigadora totalmente dedicada a la investigación, que apoya la ejecución de protocolos, las evaluaciones y la seguridad de los participantes.
Olivia Falcon, CCRC
Supervisora del Centro / Especialista Regulatoria
Coordinadora de Investigación Clínica Certificada. En investigación desde 2012, con la coordinación de más de 100 ensayos clínicos.
Una Red de Referencia de Cinco Médicos
Los especialistas afiliados amplían nuestro alcance en distintas áreas terapéuticas, apoyando el reclutamiento, el comanejo y las referencias específicas según el protocolo.
Veronica Palmero, MD
Neumología
Asociada, Sleep Medicine Specialists of South Florida
Idriz Kovacevic, MD
Medicina del Sueño, Psiquiatría, Neurología y Medicina de Adicciones
Asociado, Sleep Medicine Specialists of South Florida
Julio Barcena, MD
Cardiología e Insuficiencia Cardíaca
Socio, Top Cardiology Miami
Felipe Martinez, MD
Otorrinolaringología y Alergia
Socio, South Florida ENT Associates
Rolando Molina, MD
Otorrinolaringología y Cirugía del Sueño
Socio, South Florida ENT Associates
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